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五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品

五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品

イ 薬事法医薬品医療機器等法第十四条第九項(同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、効能又は効果に限る。)の一部変更の承認(以下「医薬品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして厚生労働省設置法(平成十一年法律第九十七号)第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会薬事・食品衛生審議会(厚生労働省設置法(平成十一年法律第九十七号)第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。)が事前の評価を開始した医薬品(当該評価が終了したものを除く。)

ロ 医薬品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理された医薬品(イの評価が終了したものを除く。)


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