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七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品

七の五 告示第一条第七号の二に規定する別に厚生労働大臣が定める再生医療等製品

イ 保険適用されている再生医療等製品であって、医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第九項(同法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(用法、用量、使用方法、効能、効果又は性能に限る。)の一部変更の承認(以下「再生医療等製品一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの

ロ 保険適用されている再生医療等製品であって、再生医療等製品一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの


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