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七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器

七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器

イ 保険適用されている医療機器であって、薬事法第十四条第九項医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十一項(同法第十九条の二第五項第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項(使用目的、効能若しくは効果又は操作方法若しくは使用方法に限る。)の一部変更の承認(以下「医療機器一部変更承認」という。)の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)を行うことが適当と認められるものとして厚生労働省設置法第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの

ロ 保険適用されている医療機器であって、医療機器一部変更承認の申請(申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるものに限る。)が受理されたもの


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