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(問80) FDG製剤を医療機関内で製造せず、市販の医薬品を購入して使用する場合の、衛生管…

(問80)
FDG製剤を医療機関内で製造せず、市販の医薬品を購入して使用する場合の、衛生管理、品質管理に関する基準等はあるか。


(答)
特段規定していないが、医療機関内で製造する場合の基準に準じて取り扱うことが望ましい。なお、医療法に規定する安全管理基準は、FDG製剤を医療機関内で製造するか否かを問わず、当然に満たしている必要がある。

疑義解釈資料の送付について(その3)
平成18年3月31日事務連絡

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