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(問216)例えば、持続性注射剤のように、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し、持続的…

(問216)例えば、持続性注射剤のように、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し、持続的に効果を発揮するような治験薬の場合、治験実施期間をどのように考えればよいか。



(答)治験実施期間は、治験薬の投与を開始した日から投与を終了した日までをいうが、このような場合には、当該治験薬の予定される用法又は用量に従って、当該治験薬を投与した日からの治験実施期間を設定されたい。なお、この場合においては、その旨を診療報酬明細書に添付する治験の概要に記載すること。


疑義解釈資料の送付について(その1)
平成28年3月31日事務連絡