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(問217)医薬品の治験において、治験を中止又は治験から脱落した症例については、治験実施期…

(問217)医薬品の治験において、治験を中止又は治験から脱落した症例については、治験実施期間をどのように考えればよいか。



(答)治験薬の投与を開始した日から、治験薬が最後に投与された日までを治験実施期間とされたい。ただし、有効成分が一定期間にわたって体内に残存し、持続的に効果を発揮するような治験薬を投与する場合にあっては、本疑義解釈資料の問216に示すとおりであること。


疑義解釈資料の送付について(その1)
平成28年3月31日事務連絡

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