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第3 先進医療告示第2各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

第3 先進医療告示第2各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

1 実施上の留意事項


厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号。以下「先進医療告示」という。)第2各号に掲げる先進医療(以下「先進医療A」という。)については、以下の点に留意すること。
(1) 取り扱う医療技術は、第2の1又は2に掲げるものであること。
(2) 保険医療機関において実施することとし、原則として、先進医療の一部を当該保険医療機関以外の場で実施することは認められないこと。
(3) 実施に当たり責任を有し、主として当該療養を実施する医師(以下「実施責任医師」という。)は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師であること。
(4) 実施するに当たっては、当該先進医療に係る施設基準に適合する体制で行うこと。
(5) 先進医療告示第2各号に掲げる施設基準の細則は次のとおりである。
① 実施責任医師は、実施診療科に現に所属していること。なお、実施診療科における責任者は、実施責任医師の要件を満たしていなくても差し支えない。
② 医師に関する経験年数及び経験症例数については、現に当該医師が所属している保険医療機関以外の医療機関における経験を含めたものであること。
③ 倫理審査委員会については、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「倫理指針」という。)第4章に規定する「倫理審査委員会」に準ずるものであること。
なお、この通知において、倫理指針の施行日(平成27年4月1日)より前に着手された研究については、従前の臨床研究に関する倫理指針の規定によることができるものとする。
④ 遺伝カウンセリングについては、遺伝医学関連学会による「遺伝学的検査に関するガイドライン」に則した遺伝カウンセリングであること。

2 新規技術に係る手続


(1) 先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Aとして保険診療との併用を希望する保険医療機関の開設者は、別紙1の様式第1-1号による先進医療実施届出書(厚生労働大臣あて。正本1通及び副本9通(添付書類及び添付文献を含む。))を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
また、提出の際には、別紙1の様式第1-2号による新規施設届出書(地方厚生(支)局長あて。正本1通及び副本1通(添付書類を含む。以下同じ。))を同封すること。
(2) 届出書の添付書類
① 先進医療実施届出書については、別紙1の様式第2号から第9号までによる書類を添付するとともに、以下の書類についても添付すること。
ア 実施計画書
イ 同意・説明文書
ウ 医療技術の概要図(1枚程度)
エ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
オ 倫理審査委員会の開催要項
② 新規施設届出書については、別紙1の様式第3号、第5号、第7-1号、第7-2号、第8-1号、第8-2号による書類を添付すること。また、先進医療実施届出書に倫理審査委員会の開催要綱を添付する場合には、新規施設届出書にも当該開催要綱を添付すること。
(3) 先進医療実施届出書の添付文献
① 先進医療実施届出書には、次の文献を添付すること。
ア 先進医療の内容を論述した論文(実施結果の分析について言及しているものに限る。)1本以上
イ 先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文(著者自らの研究結果に基づく論文をいう。)1本以上
ウ 先進医療実施届出書を提出する保険医療機関における実績に基づく論文又は報告書(実施結果の評価について言及しているものに限る。)1本以上
② 添付文献に関する留意事項
ア 添付文献については、当該技術が個人的な研究段階ではなく、学会等で評価されているものであることを示すものでなければならないこと。
このため、査読のある雑誌に収載された原著論文であることが望ましい。
イ 先進医療の内容を論述した論文並びに先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文については、教科書の抜粋、学会抄録及び研究費の報告書は認められないこと。
ウ 論文に示された技術は、当該技術と同一の内容でなければならないこと。
(4) 届出書提出後の手続
① 提出された新規技術については、先進医療会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」又は「不適」)について通知された地方厚生(支)局長は、届出書を提出した保険医療機関にその結果を速やかに通知すること。
② 地方厚生(支)局長は、提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した保険医療機関が当該新規技術について設定された施設基準に適合している場合には、当該新規技術が先進医療告示に規定された日に新規施設届出書を受理したものとし、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び新規施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
③ 当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局長が新規施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該新規技術について保険診療と併用できるものとする。
④ 提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した保険医療機関が当該新規技術について設定された施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該保険医療機関に対して文書により速やかに通知すること。

3 先進医療告示において既に規定されている先進医療(以下「既評価技術」という。)の適応症の変更に係る手続


「2 新規技術に係る手続」と同様に取り扱うこと。

4 既評価技術(検体検査に係る技術に限る。)の新規共同実施に係る手続


対象技術については、各先進医療に係る施設基準に適合している保険医療機関において当該先進医療に関する医療技術の全てを実施することを原則としているが(1の(2))、検体検査に係る医療技術については、例外的に、あらかじめ連携した保険医療機関間で業務委託契約を締結することにより、複数の保険医療機関において共同で実施をすることができるものとする。
以下、既評価技術を従前より実施し、かつ、当該技術に係る業務受託に同意した保険医療機関を「受託側医療機関」といい、受託側医療機関との共同実施を希望する保険医療機関を「委託側医療機関」という。
(1) 委託側医療機関による手続
委託側医療機関の開設者は、別紙2の様式第1-1号による委託側新規共同実施届出書(厚生労働大臣あて。正本1通及び副本9通(添付書類を含む。))を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
また、提出の際には、別紙2の様式第1-2号による委託側新規共同実施施設届出書(地方厚生(支)局長あて。正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を同封すること。
(2) 委託側医療機関が提出する届出書の添付書類
① 委託側新規共同実施届出書については、別紙2の様式第2号から第11-2号までによる書類を添付するとともに、以下の書類についても添付すること。
ア 実施計画書
イ 同意・説明文書
ウ 医療技術の概要図(1枚程度)
エ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
オ 倫理審査委員会の開催要項
② 委託側新規共同実施施設届出書については、別紙2の様式第3号、第5号、第6-1号、第6-2号、第7-1号、第7-2号、第8号、第9号、第10-1号、第10-2による書類を添付すること。また、倫理審査委員会の開催要綱も併せて添付すること。
(3) 受託側医療機関による手続
委託側新規共同実施届出書を提出する委託側医療機関と共同実施を予定している受託側医療機関の開設者は、別紙2の様式第1-3号による受託側新規共同実施施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を地方厚生(支)局長に提出すること。
(4) 受託側医療機関が提出する届出書の添付書類
受託側新規共同実施施設届出書には、共同実施を予定している委託側医療機関が提出する届出書の添付書類のうち別紙2の様式第9号による書類に添付すべき書類(委託業務の実施方法について委託側及び受託側医療機関で取り交わした文書)を添付すること。
(5) 届出書提出後の手続
① 提出された新規共同実施の医療技術については、先進医療会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」又は「不適」)について通知された地方厚生(支)局長は、届出書を提出した委託側医療機関及び受託側医療機関にその結果を速やかに通知すること。
② 地方厚生(支)局長は、提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した委託側医療機関が当該医療技術について設定された委託側医療機関の施設基準に適合している場合には、当該施設基準が先進医療告示に規定された日に委託側新規共同実施施設届出書を受理したものとし、届出書を提出した委託側医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び委託側新規共同実施施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
③ 当該通知を受けた委託側医療機関は、地方厚生(支)局長が委託側新規共同実施施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該医療技術について共同実施により保険診療と併用できるものとする。
④ 提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した委託側医療機関が当該医療技術について設定された委託側医療機関の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該委託側医療機関に対して文書により速やかに通知すること。
⑤ 地方厚生(支)局長は、提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であって、届出書を提出した受託側医療機関が当該医療技術について設定された受託側医療機関の施設基準に適合している場合には、当該医療技術が先進医療告示に規定された日に受理したものとし、届出書を提出した受託側医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び受託側新規共同実施施設届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
⑥ 当該通知を受けた受託側医療機関は、地方厚生(支)局長が受託側新規共同実施施設届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該医療技術に係る業務の受託を開始できるものとする。
⑦ 提出された新規共同実施の医療技術に係る科学的評価の結果が「適」であっても、届出書を提出した受託側医療機関が当該医療技術について設定された受託側医療機関の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長は、適合していない旨を当該受託側医療機関に対して文書により速やかに通知すること。

5 既評価技術の実施に係る手続


(1) 既評価技術施設届出書の提出
既評価技術について保険診療との併用を希望する保険医療機関の開設者は、別紙3の様式第1号による既評価技術施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を当該保険医療機関の所在地の地方厚生(支)局長に提出すること。
なお、受託側医療機関との共同実施による既評価技術の保険診療との併用を希望する場合には、既評価技術施設届出書に代えて、別紙4の様式第1号による委託側共同実施施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を提出すること。
また、共同実施による既評価技術の保険診療との併用を希望する受託側医療機関の開設者は、別紙4の様式第1-2号による受託側共同実施施設届出書(正本1通及び副本1通(添付書類を含む。))を提出すること。
(2) 届出書の添付書類
① 既評価技術施設届出書については、別紙3の様式第2号から第5-2号までによる書類を添付すること。また、倫理審査委員会の開催要綱も併せて添付すること。
② 委託側共同実施施設届出書については、別紙4の様式第2号から第8-2号までによる書類を添付すること。また、倫理審査委員会の開催要綱も併せて添付すること。
③ 受託側共同実施施設届出書には、共同実施を予定している委託側医療機関が提出する届出書の添付書類のうち別紙4の様式第7号による書類に添付すべき書類(委託業務の実施方法について委託側及び受託側医療機関で取り交わした文書)を添付すること。
(3) 届出書提出後の手続
① 地方厚生(支)局長は、届出書の提出があった場合には、当該届出書の記載事項及び当該届出書を提出した保険医療機関が保険診療との併用を希望する先進医療に係る施設基準に適合していることを確認した上で、届出書を受理することとし、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写し及び当該届出書の副本1通を厚生労働省保険局医療課に送付すること。
② 当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局長が当該届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より当該既評価技術について保険診療と併用できるものとする。

6 届出書の取下げに係る手続


(1) 保険医療機関が先進医療実施届出書又は委託側新規共同実施届出書を提出後、先進医療会議における科学的評価が行われるまでの間に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合には、別紙5の様式第1号による書類を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
(2) 保険医療機関が新規施設届出書、委託側新規共同実施施設届出書、受託側新規共同実施施設届出書、既評価技術施設届出書、委託側共同実施施設届出書又は受託側共同実施施設届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合には、別紙5の様式第2号による書類を、当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に提出すること。
また、先進医療の実施体制に変更が生じ、当該先進医療に係る施設基準を満たさなくなった場合においても、別紙5の様式第2号による書類を地方厚生(支)局長に提出すること。
(3) 地方厚生(支)局長は、別紙5の様式第2号による書類の提出があった場合には、当該書類の写しを厚生労働省保険局医療課に送付すること。

7 既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続


既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療について次に掲げる事項に変更が生じた場合には、別紙6の様式による書類を用いて、変更する旨の届出を前記5に準じて行うこと。
(1) 先進医療の実施体制
(2) 使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品
(3) 先進医療に係る費用
なお、届出に係る添付書類、添付文献及び提出部数については、次のとおりであること。

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8 先進医療の実績報告等


(1) 定期報告
当該年6月30日までに先進医療を実施している保険医療機関を対象とし、前年の7月1日から当該年6月30日までの間に行った先進医療の実績について、別紙7の様式第1号を用いて、当該年8月末までに地方厚生(支)局長に報告すること。
なお、保険医療機関が実施している先進医療が当該年4月1日以降保険導入された場合又は削除された場合には、前年の7月1日から当該年3月31日までの間の実績について、当該年8月末までに地方厚生(支)局長に報告すること。
また、新規施設届出書、委託側新規共同実施施設届出書、受託側新規共同実施施設届出書、既評価技術施設届出書、委託側共同実施施設届出書又は受託側共同実施施設届出書を提出後に届出書を取り下げた場合、又は、当該届出に係る先進医療の取消しがあった場合には、当該年7月1日(取下げ又は取消しが1月1日から6月30日までの間に行われた場合にあっては、前年の7月1日)から取下げ又は取消しまでの間の実績について、遅滞なく地方厚生(支)局長に報告すること。
地方厚生(支)局長は、当該定期報告について速やかに厚生労働大臣に報告すること。
(2) 先進医療ごとの施設基準に基づく実績報告
保険医療機関が実施する先進医療の施設基準として、別途の実績報告が定められている場合は、当該基準に従い、別紙7の様式第1号及び第2号(様式第2号を用いて報告する症例については、(3)の安全性報告において報告がなされたものを除く。)を用いて、当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長を経由して、速やかに厚生労働大臣に報告すること。
(3) 安全性報告
先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合(以下「重篤な有害事象等」という。)により、次に掲げる症例(①又は②に掲げる症例に該当の適否の判断に迷う場合を含む。)が発生したものについては、それぞれ①又は②に掲げる期日までに別紙7の様式第2号により地方厚生(支)局長及び厚生労働大臣に報告すること。
① 死に至る又は生命を脅かす症例については、発生を知った日より7日以内に届け出ること。
② 次に掲げる症例(①に掲げるものを除く。)であって、当該症例の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が実施計画書等から予測できないものについては、発生を知った日より15日以内に届け出ること。
ア 重篤な有害事象等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(ただし、重篤な有害事象等の治療のために入院したが、安静治療等により特段の対応を行っていない場合等は当該症例に該当するが、重篤な有害事象等の検査を行うための入院又は入院期間の延長が行われた場合、重篤な有害事象等が治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院が行われた場合等は、当該症例に該当しない。)
イ 日常生活に支障をきたす程度の永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る症例(先天異常を来すもの及び機器の不具合を含む。)
ウ ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、①又はア若しくはイに掲げる症例に至らないよう診療が必要となるもの等の重篤な症例(例:集中治療を要する症例等)なお、代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の重篤な有害事象等が発生することが明らかにされている場合にあっても、報告すること。
(4) 健康危険情報に関する報告( (3)安全性報告で報告しているものは除く。)
先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に直接係わる危険情報(以下「健康危険情報」という。)の収集に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙7の様式第3号により、直ちに地方厚生(支)局長及び厚生労働大臣に報告すること。
(5) 留意事項
先進医療の実績報告等の提出に当たっては、患者に関して個人が特定される情報に係る記載がされることのないよう十分留意すること。

9 先進医療の取消しに係る手続


地方厚生(支)局長は、既評価技術について、厚生労働大臣から取り消す旨の通知を受けた場合は、当該既評価技術に係る届出を行った保険医療機関に対して文書によりその旨を速やかに通知すること。なお、保険医療機関への通知に当たっては、先進医療告示から当該既評価技術に係る規定が取り消された日から、保険診療との併用ができない旨を併せて通知すること。

10 先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品、医療機器及び再生医療等製品について薬事承認があった場合の取扱い


先進医療A(第2の2に該当する場合に限る。)において使用される医薬品、医療機器及び再生医療等製品の全てについて医薬品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示から取り消すものとする。

11 その他


上記の各届出書等の提出に当たっては、別添の「先進医療に係る届出書等の記載要領等について」を参考にすること。


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