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第4 先進医療告示第3各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

第4 先進医療告示第3各号に掲げる先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱い

1 実施上の留意事項


先進医療告示第3各号に掲げる先進医療(以下「先進医療B」という。)については、以下の点に留意すること。
(1) 取り扱う医療技術は、第2の3又は4に掲げるものであること。
(2) 次の①から⑤までの要件を満たす保険医療機関において実施すること。
① 医療法(昭和23年法律第205号)第4条の2に規定する特定機能病院又はその他実施に当たり必要な次のア及びイの体制を有する保険医療機関であること。なお、その具体的な内容については、先進医療会議において、医療技術ごとに要件を設定する。
ア 緊急時の対応が可能な体制を有すること。
イ 医療安全対策に必要な体制を有すること。
② 倫理指針に適合する実施体制を有すること。また、医療技術の内容に応じた指針に適合する実施体制を有すること。
③ 実施される医療技術において使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品の管理体制、入手方法等が適切であること。
④ 実施医療機関の開設者は、院内で行われる全ての先進医療Bについて実施責任医師、研究内容等を把握できる体制を確保すること。
⑤ 臨床研究のデータの信頼性確保のため、次の体制の確保に努めていること。
ア データマネージメント体制
イ 多施設共同研究を行う場合は、多施設共同研究としての実施可能なモニタリング体制等
(3) 次の①及び②の要件を満たす医療技術であること。なお、試験計画(試験期間、症例数、評価基準等に関する記載を含む。)については、過去の使用実績等における有効性及び安全性に関する知見に応じて、予定試験期間、予定症例数、モニタリング体制、実施方法、文書の保存期間等を設定すること。
① 国内外の使用実績、有用性を示す文献等の科学的な根拠に基づき、有効性及び安全性の確保が期待できる医療技術であること。
② 試験計画が、次の内容を全て満たすこと。
ア 倫理指針に適合していること。データの信頼性については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)等を参考にすること。また、医療技術の内容に応じた指針に適合していること。
イ 万が一不幸な転帰となった場合の責任と補償の内容、治療の内容、重篤な有害事象等の可能性、費用等について、事前に患者及びその家族に説明し文書により同意を得ること。
ウ 実施責任医師を明示すること。また、当該実施責任医師の下に、実施する医師が管理されていること。
エ 有効性及び安全性が客観的に確認でき、医療機関内の倫理審査委員会等において認められた試験計画であること。
オ 多施設共同研究の場合は、先進医療Bに係る協力を行う医療機関(以下「協力医療機関」という。)の実施責任医師の氏名、所属科及び役職についても明示されていること。
カ 当該試験計画と同様の試験計画で治験が実施されていないこと。

2 新規技術に係る手続


(1) 先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Bとして保険診療との併用を希望する保険医療機関(以下「申請医療機関」という。)の開設者は、別紙1の様式第1-1号による先進医療実施届出書(正本1通及び副本9通(添付書類を含む。以下同じ。))を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者は、協力医療機関分もとりまとめの上、提出すること。
(2) 届出書の添付書類
別紙1の様式第2号から様式第9号を添付するとともに、以下の書類についても添付すること。
① 文献情報に記載した全ての原文及び和訳概要
② 試験実施計画書
③ 同意・説明文書
④ 医療技術の概要図(1枚程度)
⑤ 薬事承認又は保険収載までのロードマップ
⑥ 症例報告書(CRF)
⑦ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の概要書
⑧ 倫理審査委員会の開催要綱
(3) 届出書提出後の手続
① 提出された新規技術については、先進医療会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」又は「不適」)について通知された地方厚生(支)局長は、厚生労働省保険局医療課から送付される届出書の正本をもとに、届出書を提出した保険医療機関にその結果を速やかに通知すること。
② 地方厚生(支)局長は、提出された新規技術に係る科学的評価の結果が「適」である場合には、当該新規技術が先進医療告示に規定された日に先進医療実施届出書を受理したものとし、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知するとともに、当該通知の写しを厚生労働省保険局医療課に送付すること。
③ 当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局長が先進医療実施届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より、当該新規技術について保険診療と併用できるものとする。

3 既評価技術の実施に係る手続


(1) 先進医療実施届出書の提出
既評価技術について保険診療との併用を希望する保険医療機関の開設者は、別紙1の様式第1-1号による先進医療実施届出書(正本1通及び副本9通(添付書類を含む。))を、申請医療機関の開設者に提出し、当該申請医療機関の開設者は、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
(2) 届出書の添付書類
別紙1の様式第2号、第4号、第6号、第7-1号、第7-2号、第8-1号、第8-2号、第9号及び倫理審査委員会の開催要項を添付すること。
(3) 届出書提出後の手続
① 既評価技術については、当該届出書を提出した保険医療機関が先進医療Bを実施する医療機関として認められた場合に、先進医療実施届出書を受理したものとする。
② 届出書を受理した旨の通知を受けた地方厚生(支)局長は、厚生労働省保険局医療課から送付される届出書をもとに、届出書を提出した保険医療機関に対して文書により受理した旨を速やかに通知すること。
③ 当該通知を受けた保険医療機関は、厚生労働大臣が当該届出書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より当該既評価技術について保険診療と併用できるものとする。

4 届出書の取下げに係る手続


先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合には、先進医療Bを実施しないこととなる日の60日前までに、別紙5の様式第1号(添付書類を含む。)を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。

5 既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続


既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出た事項に変更が生じた場合には、別紙6の様式第1号(添付書類を含む。)を、厚生労働省医政局長を経由して、厚生労働大臣に提出すること。
なお、次に掲げる事項に変更が生じた場合には、別紙6の様式第2号(添付書類を含む。)を、届出書を提出した保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に送付するものとする。
(1) 先進医療の実施責任者
(2) 先進医療に係る費用

6 先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品について承認があった場合の取扱い


(1) 先進医療B(第2の3に該当する場合に限る。)において使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てについて、医薬品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該先進医療が先進医療Bの対象ではなくなる場合であって、引き続き先進医療Aとして継続することが適当な場合には、当該先進医療について先進医療会議において科学的評価を行い、先進医療Aとして施設基準を設定することとする。この場合において、当該先進医療を実施していた保険医療機関については、第3に規定されている手続は要しないが、先進医療会議における科学的評価を適切に行うことを目的として、書類等について当該保険医療機関に対し適宜提出を求める場合があるので、留意すること。
(2) 先進医療B(第2の3に該当する場合に限る。)において使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品の全てについて医薬品医療機器法上の承認等が得られた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療について、先進医療告示から取り消すものとする。

7 先進医療の定期・総括報告、立ち入り調査等


(1) 実績の公表
先進医療Bを実施している医療機関(以下「実施医療機関」という。)は、先進医療Bに係る実施状況等について公表すること。なお、厚生労働科学研究の募集要項(計画の公表)、倫理指針の実績の公表方法を準用すること。
(2) 定期報告
定期報告については、第3の8の(1)の例によること。
(3) 実績報告
先進医療会議等において承認された試験期間中に実績報告を求められた技術については、求められた試験期間又は症例数に達した場合、速やかに厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に報告すること。
(4) 総括報告
先進医療会議において承認された試験期間若しくは症例登録が終了した場合又は試験期間若しくは症例登録が終了していない場合でも、試験を終了する場合には、別紙7の様式第1号を厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に報告すること。
ただし、平成24年9月30日時点で、先進医療告示第3各号に掲げる先進医療として実施しているものについては、この限りではない。
(5) 安全性報告
安全性報告については、第3の8の(3)の例によること。
(6) 健康危険情報に関する報告
健康危険情報に関する報告については、第3の8の(4)の例によること。
(7) 治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器法に基づく製造販売承認を受けた場合の報告第2の2若しくは3に該当する先進医療に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、治験が開始された場合、企業から医薬品医療機器法に基づく申請等が行われた場合又は企業が医薬品医療機器法に基づく製造販売承認を受けた場合は、厚生労働省医政局長及び厚生労働省保険局長に報告すること。
(8) 立入調査
実施医療機関は、試験実施中の試験実施計画書、症例記録の確認、倫理指針に規定する要件への適合状況の確認等のため、厚生労働省が事前の通告なく行う立入調査等に応じること。
(9) 説明責任
実施医療機関は、先進医療Bの個別の医療技術に関する説明責任は、実施医療機関にあるものとし、当該実施医療機関の開設者は、適切に説明責任を果たせるよう、予め、十分な検討を行い、必要な措置を講ずること。
(10) その他
厚生労働省からの指示等があった場合には、実施医療機関は、当該指示等に従うこと。

8 先進医療技術審査部会による技術的妥当性、試験実施計画等の審査等


先進医療Bに係る新規技術の審査又は総括報告書等の評価については、先進医療会議の先進医療技術審査部会(以下「部会」という。)において技術的妥当性、試験実施計画等を審査し、その結果を先進医療会議に報告する。また、協力医療機関の追加については、部会においてその妥当性を審査する。

9 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤等を用いる先進医療Bに係る新規技術の審査等


(1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤を用いる場合
① 基本的な考え方
ア 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(以下「未承認薬等検討会議」という。)において医療上の必要性が高いとされた抗がん剤は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ 先進医療会議で認められたものについては、8の規定にかかわらず、部会において実施する技術的妥当性・試験実施計画等の審査等を、がん治療に高度の知見を有する機関(以下「外部評価機関」という。)に設置された先進医療評価委員会に委託することができ、その結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
先進医療評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象となる抗がん剤を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関については、以下のアからウのうち、先進医療会議が認めたものとする。
ア 臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点
イ 特定機能病院
ウ 都道府県がん診療連携拠点病院(適応外の医薬品を用いるものに限る。)
③ その他
ア 未承認薬等検討会議から開発要請を受けた企業が存在する場合、先進医療評価委員会での技術的妥当性、試験実施計画等の審査の対象となる抗がん剤を用いた先進医療の実施を希望する保険医療機関及び実施中の保険医療機関は、当該企業と連携を行い、治験と同様の試験実施計画による先進医療が実施されないように努める等、先進医療及び治験の適切な実施に努めること。
イ 先進医療の実施を希望する保険医療機関が行う申請の手続き等については、外部評価機関の事務局から助言を行うことが可能であるため、実施を希望する場合は、可能な限り速やかに厚生労働省医政局研究開発振興課に相談すること。
(2)「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断薬を除く。)を用いる場合
① 基本的な考え方
ア 「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において早期導入をすることが妥当とされた品目(体外診断薬を除く。)は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ 先進医療会議で認められたものについては、8の規定にかかわらず、部会において実施する技術的妥当性・試験実施計画等の審査を、部会に設置された医療機器評価委員会で行うことができ、その結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
医療機器評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象となる医療機器を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関については、以下のア及びイのうち、先進医療会議が認めたものとする。
ア 臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点
イ 特定機能病院
(3)第1種再生医療等を用いる場合
① 基本的な考え方
ア 第1種再生医療等技術(再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第2条第5項に規定する第1種再生医療等技術をいう。以下同じ。)は、速やかに先進医療会議で先進医療としての適格性を確認する。
イ 先進医療会議で認められたものについては、8の規定にかかわらず、部会において実施する技術的妥当性・試験実施計画等の審査を、部会に設置された再生医療評価委員会で行うことができ、その結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療実施届出書を提出できる保険医療機関
再生医療評価委員会における技術的妥当性・試験実施計画等の審査の対象となる第1種再生医療等技術を用いた先進医療の届出を提出できる保険医療機関については、以下のア及びイのうち、先進医療会議が認めたものとする。
ア 臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点
イ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき第1種再生医療等の提供を行った経験のある医療機関

10 国家戦略特別区域内で実施する新規技術に係る手続き等


国家戦略特別区域法(平成25年法律第107号)第2条第1項に規定する国家戦略特別区域であって、同法第6条に基づき定められた区域方針において、保険外併用療養の拡充を行うこととされた区域において、次の①及び②の要件をいずれも満たす場合においては、特別事前相談(厚生労働省医政局研究開発振興課及び保険局医療課が、申請医療機関の先進医療実施届出書や届出書の添付書類の作成を支援すること等をいう。)及び先進医療会議における科学的評価の迅速化(先進医療会議及び部会の合同開催等を行うことをいう。)を実施する。
① 使用する医薬品等
米国、英国、フランス、ドイツ、カナダ若しくはオーストラリアにおいて承認を受けている医薬品等であって、日本においては未承認の医薬品等又は日本において適応外の医薬品等を用いる技術であること。
② 実施保険医療機関
臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院若しくは早期・探索的臨床試験拠点である保険医療機関又はそれらの保険医療機関と同水準以上と認められる臨床研究実施体制(臨床研究の実施及び管理に関する体制並びに安全性の確保に関する体制等をいう。以下同じ。)を有する保険医療機関であること。
また、臨床研究実施体制に係る要件の該当性については、当該保険医療機関からの届出を踏まえ、先進医療会議において判断するものとする。
なお、上記届出の手続き等については別途連絡する。

11 実施後の取扱い


先進医療会議等においては、実施医療機関からの報告等に基づき、計画の実施状況、試験結果等について検討を行う。実施医療機関は、先進医療会議等における当該試験結果等の検討を踏まえた新たな試験計画に基づく先進医療Bに係る申請、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者との協力による「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」(平成11年2月1日研第4号、医薬審第104号)等の適用や治験への可能性等について、厚生労働省医政局研究開発振興課に相談すること。
なお、先進医療会議等における検討の結果、当該先進医療Bの実施が不適当と判断された場合には、先進医療告示から取り消すものとする。

12 取消しに係る手続


地方厚生(支)局長は、厚生労働大臣から先進医療Bを先進医療告示から取り消す旨の通知を受けた場合は、当該先進医療Bに係る届出を行っている保険医療機関に対して文書によりその旨を速やかに通知すること。なお、保険医療機関への通知に当たっては、先進医療告示から取り消された日から、保険診療との併用ができない旨を併せて通知すること。

13 未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術に係る留意事項


関係する法令又は指針の遵守の下で行われた当該施設において数例以上の臨床使用実績があること及びその1症例ごとに十分な検討がなされていることが必要である。
ただし、これを満たさない場合であっても、申請された個々の医療技術の特性に応じて、臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点及び先進医療会議において、10の②に規定する実施保険医療機関としての要件を満たしていると判断された保険医療機関等の高度で質の高い臨床研究を実施することができる医療機関において、当該医療技術を有効かつ安全に実施できることが明らかである場合には、この限りではない。

14 その他


上記の各届出書等の提出に当たっては、別添の「先進医療に係る届出書等の記載要領等について」を参考にすること。


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